Generika | Bessere Häuser und Gärten

Jedes Unternehmen, das ein Medikament herstellt, erhält ein exklusives Patent für 20 Jahre. Es kann bis zu 10 Jahre dauern, bis das Medikament getestet wurde, bevor es auf den Markt gebracht wird. Nach Ablauf des Patents können andere Unternehmen eine generische Version erstellen.

Hersteller von Generika müssen die teuren und umfangreichen klinischen Untersuchungen der Hersteller innovativer Medikamente nicht wiederholen. "Generikahersteller müssen jedoch nachweisen, dass ihr Medikament bioäquivalent ist", sagt Gary Buehler, Direktor des Amtes für Generika bei der Food and Drug Administration (FDA). Das bedeutet, dass die generische Version die gleiche Menge an Wirkstoffen in den Blutkreislauf und in der gleichen Zeit wie das Innovator-Medikament abgeben muss. Generika müssen in Stärke, Darreichungsform (Pille oder Kapsel), Verabreichung (oral oder Injektion) und den gleichen Anforderungen an Reinheit und Qualität entsprechen.

Die Entwicklung eines medizinisch akzeptablen Generikums ist jedoch eine Herausforderung. Ein bemerkenswertes Beispiel ist das Östrogen-Ersatz-Medikament Premarin, das Millionen von Frauen nach der Menopause einnehmen, um Osteoporose und Herzerkrankungen vorzubeugen. Premarin, das aus dem Urin trächtiger Stuten hergestellt wird, enthält eine komplexe Mischung aus mehr als 100 verschiedenen Hormonen. "Premarin ist ein Naturprodukt, und das Problem besteht darin, ein Produkt mit denselben Wirkstoffen herzustellen", sagt Bühler. "Wir hatten Gruppen, die sich das angeschaut haben, aber niemand hat das bisher geschafft."

Ein Review im Journal der American Medical Association untersuchte 127 von der FDA genehmigte Generika-Anträge innerhalb eines Jahres. Die Forscher untersuchten die Daten, die zur Bewertung der Bioäquivalenz von Generika und Markenarzneimitteln verwendet wurden, und stellten fest, dass bei allen 127 untersuchten Arzneimitteln beide den gleichen beabsichtigten klinischen Nutzen erbringen würden.

Aufgrund inaktiver Inhaltsstoffe wie Füllstoffe, Aromastoffe und Farbstoffe ähneln Generika in ihrem Erscheinungsbild nicht den Mitbewerbern ihrer Marken. Dieser Unterschied verhindert, dass Patienten sie verwirren. Und die Flasche muss ein Generikum als solches auf dem Etikett kennzeichnen.

Generika sicher verwenden

Nehmen Sie sich Zeit, um Ihr Rezept mit Ihrem Arzt zu besprechen. Fragen Sie, ob Sie das Markenmedikament oder dessen generische Version erhalten, und warum es die beste Wahl ist.

Stellen Sie sicher, dass Ihr Apotheker bestätigt, welche Verschreibung Sie erhalten haben, und erläutert die möglichen Nebenwirkungen des Arzneimittels sowie spezielle Anweisungen für die Einnahme. Zeigen Sie auch Bedenken hinsichtlich des Preises und der Qualität von rezeptfreien Markennamen-Medikamenten im Vergleich zu generischen Versionen. Die Erfahrung des Apothekers wird Ihnen helfen, kluge Entscheidungen zu treffen, wenn Sie Ihrer Familie wirksame Produkte geben.

Wenn Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren, stellen Sie sicher, dass Sie aktuelle Aufzeichnungen über Medikamente haben, die von Familienmitgliedern eingenommen werden, einschließlich rezeptfreier Medikamente.

Kosten kontrollieren

Viele Gesundheitspläne fordern, dass Verbraucher Generika einnehmen, weil sie billiger sind. Die Zuzahlung ist in der Regel höher für den Markennamen. "Ich kann mir ein Markenmedikament besorgen, aber ich muss den Unterschied bezahlen, und es ist ein sehr großer Unterschied", sagt Jim Guire, ein pensionierter Sanitäter und Feuerwehrmann, der in Gloucester, Virginia, lebt. Er nimmt täglich vier Medikamente gegen eine Herzerkrankung ein, die ihn im Alter von 35 Jahren behindert hat.

Generika kosten in der Regel 30 bis 60 Prozent weniger als Markenprodukte. Anders ausgedrückt: Das durchschnittliche Generika-Rezept ist etwa 45 US-Dollar billiger als das Marken-Rezept. Das Congressional Budget Office schätzt, dass Generika, die in Einzelhandelsapotheken verkauft werden, den Verbrauchern jährlich etwa 10 Milliarden US-Dollar einsparen.

In jedem Bundesstaat können Apotheker ein Rezept mit einem von der FDA zugelassenen Generikum füllen, sofern eines verfügbar ist. Die Ausnahme ist die ärztliche Bestimmung im Drehbuch, dass der Patient das Markenmedikament verwendet.

Therapeutische Drogensubstitution

Verbraucher müssen sich des Unterschieds zwischen generischer und therapeutischer Substitution bewusst sein, sagt Duane Kirking, Ph.D., Professor für Pharmazie am University of Michigan College of Pharmacy. Therapeutische Substitution bedeutet das Ersetzen des verschriebenen Arzneimittels durch ein billigeres Arzneimittel der gleichen Klasse oder Familie, jedoch mit einer anderen chemischen Zusammensetzung. Einige Managed-Care-Pläne fördern die therapeutische Substitution bei Apothekern und Ärzten, um die Kosten zu senken. Aber Ihr Arzt ist die einzige Person, die diese Änderung zulassen kann.

Wenn die Marke am besten ist

Es gibt eine kleine Gruppe von verschreibungspflichtigen Medikamenten mit einem engen therapeutischen Index (NTI), dh einem engen Unterschied zwischen der mittleren effektiven Dosis und der mittleren letalen Dosis. Die meisten Apotheker bevorzugen es, diese Medikamente nicht durch eine generische Version zu ersetzen, da die geringste Änderung in der Medizin eine Reaktion bei einem Patienten hervorrufen kann.

Die meisten NTI-Medikamente werden zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen wie Asthma, Herzinfarkt, Schlaganfall, Epilepsie und Depression eingesetzt. Einige Beispiele für NTI-Medikamente umfassen Digoxin, Dilantin und Lithium. Gary Glisson, ein Apotheker mit 22 Jahren Erfahrung in Nashville, North Carolina, sagte, er würde kein Skript für ein NTI-Medikament mit einer generischen Version füllen. Er ist nicht bereit, das Risiko einzugehen. "Ich würde die Differenz bezahlen", sagt er.

Die meisten anderen Generika sind "vollkommen sicher", sagt Dr. Philip R. Alper, Endokrinologe und klinischer Professor für Medizin an der University of California in San Francisco. Aber auch er besteht gelegentlich auf Markendrogen. Zum Beispiel verschreibt Alper nur Markenmedikamente für Menschen mit empfindlichen Schilddrüsenproblemen. "Wenn man Generika zulässt, kann die Apotheke verwenden, was immer es will, und es kann mehr Variationen geben als bei einem einzelnen Markenprodukt", sagt er. "Dies ist möglicherweise nicht das Beste für Patienten, die eine Feinabstimmung benötigen."

Möglicherweise müssen Sie ein Markenmedikament aus einem anderen guten Grund kaufen: Entweder ist das Patent für das Markenmedikament noch vorhanden, oder die FDA hat keine generische Version genehmigt. Es ist frustrierend, keine billigere Wahl zu haben, insbesondere für ältere Menschen mit festem Einkommen oder mit chronischen Erkrankungen. Martha Rauth, 67, aus Omaha, Nebraska, gibt monatlich 514, 70 USD für verschreibungspflichtige Medikamente zur Behandlung von Herzinsuffizienz aus. Es gibt keine generischen Versionen für drei der 12 Tabletten, die sie täglich einnimmt. Die drei Medikamente - Pravachol und Lipitor (die meistverkauften Cholesterinmedikamente) und AcipHex - kosteten sie jeweils mehr als 100 US-Dollar für eine 30-Tage-Versorgung.

Das Patentverfahren ändert sich ständig, und die meisten umsatzstarken Medikamente werden früher oder später generische Versionen erhalten, sagt der Buehler der FDA. "Die Leute denken, ein innovatives Medikament, das mehr kostet als das Generikum, muss besser sein, weil es mehr kostet", sagt Bühler. "glaubt, wenn es um Drogen geht, ist das nicht wahr."